美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 警告消費(fèi)者、患者、看護(hù)人員和醫(yī)療保健提供者，使用聲稱無(wú)需刺破皮膚即可測(cè)量血糖水平（血糖）的智能手表或智能戒指存在風(fēng)險(xiǎn)。這些設(shè)備與智能手表應(yīng)用不同，后者顯示的數(shù)據(jù)來(lái)自 FDA 授權(quán)的穿透皮膚血糖測(cè)量設(shè)備，如連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備（CGM）。FDA 尚未授權(quán)、通過(guò)或核準(zhǔn)任何旨在自行測(cè)量或估算血糖值的智能手表或智能戒指。

對(duì)于糖尿病患者，血糖測(cè)量不準(zhǔn)確可能導(dǎo)致糖尿病管理錯(cuò)誤，包括服用錯(cuò)誤劑量的胰島素、磺脲類藥物或其他可快速降低血糖的藥物。過(guò)量服用此類藥物可能會(huì)迅速導(dǎo)致危險(xiǎn)的低血糖狀態(tài)，從而在錯(cuò)誤發(fā)生后數(shù)小時(shí)內(nèi)導(dǎo)致精神混亂、昏迷或死亡。

對(duì)消費(fèi)者、患者和看護(hù)人員的建議

• 請(qǐng)勿購(gòu)買或使用聲稱能測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指。此類設(shè)備可能通過(guò)網(wǎng)上商城出售，或直接由賣家出售。
• 請(qǐng)注意，此類設(shè)備的安全性和有效性未經(jīng) FDA 審查，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致血糖測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。
• 如果您的醫(yī)療護(hù)理依賴于準(zhǔn)確的血糖測(cè)量，請(qǐng)與您的醫(yī)療保健提供者商討，選擇一款適合您需求的 FDA 授權(quán)設(shè)備。

對(duì)醫(yī)療保健提供者的建議

• 請(qǐng)閱讀并遵循針對(duì)消費(fèi)者、患者和護(hù)理人員的建議。
• 向患者說(shuō)明使用未經(jīng)授權(quán)血糖測(cè)量設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。
• 必要時(shí)，幫助患者選擇經(jīng) FDA 授權(quán)的適當(dāng)血糖測(cè)量設(shè)備。

設(shè)備說(shuō)明

此類智能手表和智能戒指的銷售商聲稱，其設(shè)備無(wú)需刺破手指或皮膚便能測(cè)量血糖水平。他們聲稱使用非侵入性技術(shù)。此類智能手表和智能戒指不能直接檢測(cè)血糖水平。

此類智能手表和智能戒指由數(shù)十家公司生產(chǎn)，并以多個(gè)品牌名稱銷售。本安全通報(bào)適用于任何聲稱可在不刺破皮膚的情況下測(cè)量血糖的智能手表或智能戒指，不論制造商或品牌。 

FDA 所采取的行動(dòng)

FDA 對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行例行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品向消費(fèi)者銷售。該機(jī)構(gòu)現(xiàn)努力確保制造商、分銷商和銷售商不會(huì)非法銷售聲稱可測(cè)量血糖水平的未經(jīng)授權(quán)智能手表或智能戒指。此外，F(xiàn)DA 還提醒消費(fèi)者注意這一問(wèn)題，并讓公眾意識(shí)到智能手表和智能戒指不應(yīng)被用來(lái)測(cè)量血糖水平。

如果有重要的新信息，F(xiàn)DA 將隨時(shí)向公眾通報(bào)。

報(bào)告設(shè)備出現(xiàn)的問(wèn)題

如果您認(rèn)為自己在使用未經(jīng)授權(quán)的智能手表或智能手環(huán)時(shí)出現(xiàn)了血糖測(cè)量不準(zhǔn)確問(wèn)題或任何不良事件，F(xiàn)DA 鼓勵(lì)您通過(guò) 《MedWatch 自愿報(bào)告表》報(bào)告問(wèn)題

受 FDA 用戶設(shè)施報(bào)告要求約束機(jī)構(gòu)所雇用的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)遵循其設(shè)施制定的報(bào)告程序。

及時(shí)報(bào)告有助于 FDA 識(shí)別和更好地了解與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，從而改善患者安全。

有問(wèn)題？

如果您有問(wèn)題，請(qǐng)發(fā)送電子郵件至工業(yè)和消費(fèi)者教育處 (DICE)：DICE@FDA.HHS.GOV 或致電 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。

受影響的設(shè)備

任何聲稱可測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指，不分品牌。

發(fā)布日期：2024 年 2 月 21 日

文章來(lái)源于：U.S.FOOD&DRUG